Pipetter - Ekstern kalibrering (nødrutine) v. 1.12, 16.12.2019

1.   Hensikt

Back-up rutine ved manglende evne til å gjennomføre rutinemessige kontroller og/eller intern kalibrering av avdelingens pipetter over tid, for å ivareta avdelingens krav til kontroll og kalibrering av pipetter.

2.   Omfang

Ekstern akkreditert kalibrering av avdelingens pipetter, inkludert klargjøring av pipettene, forsendelse, mottak og oppdatering av oversikter over pipettene.

3.   Definisjoner

VWR-forsendelse: Hvis vi sender minst 10 pipetter om gangen, vil VWR organisere forsendelse og dekke frakt.

Egen forsendelse: Sender vi inn mindre enn 10 pipetter, ordner vi med pakking, forsendelse og fraktkostander selv.

Rutinekontroll: Kontroll utført av opplært personale ved avdelingen for å kontrollere at pipetteringsvolumet hos våre pipetter er innenfor sine respektive referanseområder. Se: Pipetter - Oversikt kontrollrutiner ved avd. for medisinsk mikrobiologi.

Etterkontroll: Kontroll utført av opplært personale ved avdelingen for å kontrollere pipetteringsvolumet hos pipetter som har vært til ekstern kalibrering. Tilsvarer gjennomføringen av en Quick-sjekk som beskrevet i Pipetter - Gjennomføring av kontroll ved avd. for medisinsk mikrobiologi (Ikke tilgjengelig). Etterkontrollen må være innenfor sine respektive referanseområder før pipetten kan tas i bruk i rutinen.

VWR førkontroll: Utføres av VWR pipetteservice når de mottar pipettene for å vurdere pipettens tilstand ved ankomst. Resultatet oppgis i VWR førkontrollrapporten: «As found – Calibration certificate».

VWR kalibreringskontroll: Utføres av VWR pipetteservice etter at de har gjennomført vedlikehold, reparasjon og kalibrering. Resultatet oppgis i VWR kalibreringsrapporten: «After adjustment – Calibration certificate».

Se også: Pipetter - Oversikt kontrollrutiner ved avd. for medisinsk mikrobiologi.

 

4.   Ansvar

Avdelingens fagansvarlige bioingeniør for pipetter (heretter kalt fagansvarlig) eller pipetteansvarlige med aktuell opplæring, er ansvarlig for innsending og mottakskontroll av pipetter etter denne prosedyren.

5.   Beskrivelse

Fagansvarlig eller pipetteansvarlige planlegger forsendelse av aktuelle pipetter, og:

-      Klargjør pipetter som beskrevet i avsnitt «5.1 Klargjøring»

-      Ordner forsendelsen som

o    VWR-forsendelse dersom det er aktuelt å sende ≥ 10 pipetter (som beskrevet i avsnitt «5.2 VWR forsendelse»)

o    egen forsendelse dersom det gjelder < 10 pipetter (som beskrevet i avsnitt «5.3 Egen forsendelse»)

Etter gjennomført ekstern kalibrering utføres returmottak av pipettene og gjennomgang av resultatrapporter som beskrevet i avsnitt 5.4.

5.1.       Klargjøring

Pipettene tørkes over med papir fuktet med klorløsning. La det virke i 15 min. Tørk over med papir fuktet med 70 % sprit.

 

5.2.       VWR forsendelse

I) Avtal med VWR på forhånd at pipettene sendes inn

         Send mail til pipetteservice.no@vwr.com eller ring VWR Pipetteservice tlf. 22 90 00 39.

 

         Sjekk om vi har egnet forsendelsesboks og –eske på lageret i K-etasjen (lagres her mellom hver forsending og retur). Dersom det ikke er egnet eske tilgjengelig kan dette bestilles fra VWR samtidig når man tar kontakt for å avtale forsendelse.

 

II) Legg inn bestilling i LIBRA (be evt. en bestillingsansvarlig om hjelp) og send informasjon om det interne ordrenummeret for kalibreringen (som mottas fra Innkjøp) til VWR, ellers vil de ikke kunne sette sammen det som er avtalt per mail med bestillingen som går ut.

III) Fyll ut skjemaene fra VWR pipetteservice.

         Bestillingsskjema og dekontamineringserklæring finnes ved linker nederst på siden «VWR akkreditert kalibrering og reparasjon», eller i perm merket «Pipetter» på PC-rom (U49F) ved seksjon for virologi og molekylærdiagnostikk.

 

         Bestill «VWR - standard kalibrering og vedlikehold og reparasjonstid» sammen med «Tillegg for akkreditert kal (ISO 17025)» for hver av pipettene som sendes inn.

 

         Kryss av for

§  «hvis det er mulig å kalibrere pipetten, utføres automatisk reparasjon»

§  «hvis reparasjonskostnader overstiger 50 % av en ny pipette, ønskes tilbud om ny pipette»

§  Kalibreringsintervall: 1 år

 

         SUS sitt kundenummer hos VWR er 12130608.

 

         Bestillingsnummer: oppgi ordrenummeret som Innkjøp har generert.

 

IV) Forsendelse:

         Pakk pipettene i boksen som igjen plasseres i esken. Pakk pipettene/boksen godt, unngå at de ligger og slenger inni boksen/esken.

 

         Send mail til pipetteservice.no@vwr.com og opplys om:

§  at esken er klare til å sendes

§  hvor mange esker det gjelder

§  at vi ønsker tilsendt fraktseddel med henteadresse:

 

Stavanger Universitetssykehus

Avdeling for medisinsk mikrobiologi

Armauer Hansensvei 28

4011 Stavanger

 

         Fraktseddelen mottas fra VWR per e-mail, som da printes ut og festes på esken. Plasser esken i ekspedisjonen på Avdeling for Medisinsk mikrobiologi.

5.3.       Egen forsendelse

I) Følg punkt I-III i avsnittet «5.2 VWR forsendelse» over.

II) Forsendelse:

         Pakk pipettene i boksen som igjen plasseres i esken. Pakk pipettene/boksen godt, unngå at de ligger og slenger inni boksen/esken.

 

         Pakken merkes med adresse:

 

VWR International AS

Haavard Martinsens vei 30

0978 Oslo

 

Notér utenpå esken: «Pipetter til kalibrering»

 

         Pakken leveres på postkontoret i T-etasjen. Kontakt personalet; de fyller ut forsendelsespapirer. Pakken må kunne spores, for å unngå at pipettene blir borte i posten.

5.4.       Returmottak av pipetter og resultatrapporter

For hver innsendt pipette mottar vi to resultatrapporter: VWR førkontroll («As found - Calibration certificate») og VWR kalibreringskontroll («After adjustment - Calibration certificate») sammen med pipettene når de kommer i retur.

De pipetteansvarlige ved hver seksjon har ansvar for å gjennomføre mottaksregistrering og gjennomgang av resultatrapportene.

 

Gjennomgang av VWR førkontrollrapporten:

-      Les gjennom rapporten

Oppgitte kommentarer ved «Remarks» og konklusjonen: «Pipette COMPLIES with the requirements» eller «Pipette DOESN’T COMPLY with the requirement» må særlig vurderes.

 

-      Dersom rapporten konkluderer med «Pipette COMPLIES with the requirements» er førkontrollen godkjent og rapporten signeres med «OK», dato og signatur.

 

-      Dersom rapporten konkluderer med «Pipette DOESN’T COMPLY with the requirement» er førkontrollen underkjent og må meldes i Synergi og aksjoner vurderes, se avsnitt «6. Avvik» under. Rapporten signeres med «ikke OK», dato, signatur og saksnummeret til Synergimeldingen.

 

Gjennomgang av VWR kalibreringsrapporten:

-      Les gjennom rapporten

Oppgitte kommentarer ved «Remarks» og konklusjonen: «Pipette COMPLIES with the requirements» eller «Pipette DOESN’T COMPLY with the requirement» må særlig vurderes.

 

-      Dersom rapporten konkluderer med «Pipette COMPLIES with the requirements» er kalibreringen godkjent og rapporten signeres med «OK», dato og signatur.

 

-      Dersom rapporten konkluderer med «Pipette DOESN’T COMPLY with the requirement» er kalibreringen underkjent og må meldes i Synergi og aksjoner vurderes, se avsnitt «6. Avvik» under. Rapporten signeres med «ikke OK», dato, signatur og saksnummeret til Synergimeldingen, og pipetten legges i boksen merket «Pipetteavvik» på veierommet (120F).

 

 

Deretter:

-          Kontroller at pipettene er merket med ny kalibreringsdato.

 

-          Oppdater i dokumentet «Årshjul pipettekontroll» i mappen: «F:\KVALITETSSIKRING\Pipetteansvar»

o    føre inn ekstern kalibrering og dato i den aktuelle markerte ruten for pipetten, noter om kalibreringen var ok eller ikke og skriv inn signatur, da i formatet: EKSTERN; dato; ok; sign

 

-          Loggfør den gjennomførte eksterne kalibrering i Calibry

o    Åpne Calibry programvaren (se avsnitt «5.3 Pålogging i Calibry» i Pipetter - Gjennomføring av kontroll ved avd. for medisinsk mikrobiologi (Ikke tilgjengelig))

o    Finn aktuell pipette under fanen «Pipettes» (som beskrevet i avsnitt «5.4 Kontroll av pipetter med Calibry» i pkt. 1b i Pipetter - Gjennomføring av kontroll ved avd. for medisinsk mikrobiologi (Ikke tilgjengelig), legg til metoden «Calibrate External» og legg den til arbeidslisten i «Tasks»

o    Finn pipetten i «Tasks» (som beskrevet i avsnitt «5.4 Kontroll av pipetter med Calibry» i pkt. 1a i Pipetter - Gjennomføring av kontroll ved avd. for medisinsk mikrobiologi (Ikke tilgjengelig)

o    Marker pipetten og velg «Calibrate External». Legg inn sertifikatnummer på kalibreringsrapporten. Velg OK.

 

-          Lagre papirrapportene i MU-permen for pipetter under «Ekstern kalibrering» (er plassert på hyllen på vektrommet, rom: 120F).

 

-          Gjennomfør en etterkontroll (quick-sjekk) av pipetten på samme måte som beskrevet for gjennomføring av rutinekontroll i avsnitt «5.4 Kontroll av pipetter med Calibry» i Pipetter - Gjennomføring av kontroll ved avd. for medisinsk mikrobiologi (Ikke tilgjengelig).

o    Dersom denne kan godkjennes kan pipetten frigis til rutinen

o    Dersom den ikke kan godkjennes må avviket meldes i Synergi og håndteres på tilsvarende måte som beskrevet i avsnitt «7. Avvik» i Pipetter - Gjennomføring av kontroll ved avd. for medisinsk mikrobiologi (Ikke tilgjengelig).

 

Pipettene må ha godkjent kalibreringsrapport (konklusjon: «Pipette COMPLIES with the requirements») og bestå vår interne etterkontroll (quick-sjekk): se Pipetter - Gjennomføring av kontroll ved avd. for medisinsk mikrobiologi (Ikke tilgjengelig), før de kan tas i bruk i rutinen ved laboratoriet.

6.   Avvik:

Underkjent VWR førkontroll/kalibreringskontroll:

         Dersom rapporten konkluderer med «Pipette DOESN’T COMPLY with the requirement» er førkontrollen/kalibreringskontrollen underkjent og må meldes i Synergi: Synergi - Melding av saker (Ikke tilgjengelig).

         Pipetteansvarlig må da gjennomføre en vurdering på om dette avviket har konsekvenser for arbeid/analyser utført på laboratoriet i tidsrommet mellom forrige godkjente rutinekontroll/etterkontroll av pipetten og VWR førkontrollen/kalibreringskontrollen. Konklusjonen av denne vurderingen: konsekvens/ikke konsekvens noteres i Synergisaken.

         Dersom en pipette ikke passerer kalibreringen, dvs. konkluderes med «Pipette DOESN’T COMPLY with the requirement» på kalibreringsrapporten, skal den også tas ut av drift slik det er beskrevet: Pipetter - Gjennomføring av kontroll ved avd. for medisinsk mikrobiologi (Ikke tilgjengelig), pkt. 5.5, 8)d) «Ved underkjent kalibrering».

 

7.   Kilder/Referanser:

VWRs sertifisert kalibrering og reparasjon av pipetter iht. ISO 8655

ISO 8655-2:2002, Piston-operated volumetric apparatus - Part 2: Piston pipettes (står på kvalitetskoordinators kontor)