Prosedyren beskriver hvordan man gjennomfører:
· regelmessige kontroller
· generelt tilsyn av avdelingens pipetter, for å sikre at pipettene har tilstrekkelig nøyaktighet og presisjon til rutinemessig bruk i henhold til avdelingens akkrediteringsomfang.
Prosedyren gjelder alle pipetter på avdelingen som ikke er engangspipetter.
Calibry: Programvare fra Mettler Toledo til bruk for kontroll av pipetter.
Forkortelser for avdelingens seksjoner:
· VIRUS: Seksjon for virusdiagnostikk, lokalisert i 1. etg.
· MOL: Seksjon for molekylærdiagnostikk, lokalisert i 3. etg.
· BAKT: Seksjon for bakteriediagnostikk, lokalisert i 1. etg.
· Forskning: Seksjon for forskning og utvikling, lokalisert i 3. etg.
Utvidet intern kontroll: Består av en ISO-sjekk (gjennomført av person 1) og en Quick-sjekk (gjennomført av person 2). Er aktuelt ved mottak av nye pipetter og ellers ved behov, f.eks. som ledd i utredning av rapporterte pipetteavvik.
ISO-sjekk: Utføres med 10 repetisjoner av 3 ulike volum, vanligvis pipettens min. og maks. volum, samt ett volum imellom.
Quick-sjekk: Utføres med 4 repetisjoner av 3 ulike volum, vanligvis pipettens min. og maks. volum, samt ett volum imellom. Dette er rutinekontrollen som brukes på avdelingen.
Kontrollfrekvens: Hvor ofte rutinekontroller utføres for hver pipette.
Kontrollnivå: Alle pipetter er angitt et kontrollnivå (romertall I-V) basert på pipettens bruksområde og krav til nøyaktighet, som i praksis legger grunnlag for pipettens kontrollfrekvens og legger føringer ved behov for å låne en pipette fra en annen pipettegruppe.
Pipettegruppe: en gruppe pipetter som ansees som ett «sett» basert på pipettenes lokalisasjon og/eller bruk i rutine/forskning. Pipettegruppetilhørighet oppgis ved bokstavkoden i pipettens intern ID.
Pipettens ekstern ID: er pipettens registreringsnummer som er gravert inn i pipetten fra leverandør. Legges inn som primær ID i Calibry.
Pipettens intern ID: oppgis på merket som er klistret på pipetten. Består av bokstav og tallkombinasjon, samt et romertall (I-V) som beskriver pipettens kontrollnivå. Legges inn som Asset (sekundær) ID i Calibry.
Post-PCR: Rom ved laboratoriet som benyttes til gjennomføring av PCR-analyser, dvs. som innehar PCR-instrument til amplifisering av PCR-produkt. Utstyr, ferdig analyserte plater o.l. som har vært i post-PCR soner må ikke tas med inn i pre-PCR soner pga. fare for kontaminasjon med PCR-produkt.
Pre-PCR: Rom/soner ved laboratoriet som benyttes til forberedelse og oppsett av PCR-analyser. Utstyr, ferdig analyserte plater o.l. som har vært i post-PCR soner må ikke tas med inn i pre-PCR soner pga. fare for kontaminasjon med PCR-produkt.
Vektrom: Rom 11.01AM163 i 1. etg. Inneholder bl.a. vekt (XPE205DR) o.a. utstyr til bruk for kontroll av pipetter, samt avdelingens reservebeholdning av pipetter.
Alle pipetter som tas inn hit må desinfiseres i forkant.
Se ev. ytterligere definisjoner i NA Dok 00859:
· Ansvarlig for pipetter
· Systemadministrator for Calibry
· Stedfortreder for pipetteansvarlige ved seksjonene
· Koordinere ansvar og påse at avdelingens kontrollrutiner av pipetter blir gjennomført etter gjeldene prosedyrer og krav tilknyttet avdelingens akkrediteringsomfang
· Overvåke status på gjennomføring av pipettekontroller i Calibry etter oppsatt kontrollfrekvens
· Kalle inn og lede møter relatert til arbeidet med å ivareta kravene
· Gi opplæring i avdelingens kontrollrutiner av pipetter, som bl.a. inkluderer bruk av vekten (XPE205DR), fuktkammer og programvaren Calibry
· Gjennomføre mottakskontroll for nye pipetter
· Registrere og merke nye pipetter
· Vedlikeholde pipetteregisteret i Calibry
· Utføre årlig kontroll av vektlodd etter vektkalibrering og oppdatere prosedyre AMM - Vekt - Skjema for kontroll av analysevekt (XPE205DR/M) (Ikke tilgjengelig)
Seksjonslederne ved avdelingen har ansvar for å utpeke pipetteansvarlige ved de ulike seksjonene.
Pipetteansvarlige har ansvar for
· at seksjonens pipetter blir ivaretatt og kontrollert etter gjeldene regler som er beskrevet i AMM - Pipetter - Gjennomføring av kontroll (Ikke tilgjengelig)
· bestilling av nye pipetter, etter avtale med seksjonsleder
· ukentlig vektkontroll
· bytting av destillert vann på flaksen som brukes til pipettekontroll
Videre skal de pipetteansvarlige ved behov delta i arbeidsgrupper og møter relatert til arbeidet med å ivareta gode prosedyrer og krav tilknyttet avdelingens akkrediteringsomfang.
Alle ansatte som benytter pipetter i sitt arbeid ved avdelingen har ansvar for å tilegne seg kompetanse som sikrer korrekt bruk, samt ansvar for å melde fra hvis man observerer at pipetten har feil, mangler, skader eller har fått seg en "trøkk".
I avdelingen er det primært i bruk pipetter av pipettemodellen: Eppendorf Research Plus. Pipettene brukes til arbeid som innehar ulike krav til nøyaktighet, presisjon og renhet. Dette resulterer i ulike krav til kontrollfrekvensen for de ulike pipettene og legger føringer for hvor og hvilke pipetter man kan låne mellom ulike deler av avdelingen.
For oversikt over avdelingens pipetter, se «Oversikt over pipetter 202X» i mappen «Kvalitetssikring\Pipetteansvar\Oversikt over pipetter»
Fremgangsmåte for mottak av nye pipetter som bestilles inn, se AMM - Pipetter - Gjennomføring av kontroll (Ikke tilgjengelig) avsnitt «5.6 Mottak og registrering av nye pipetter»
Det benyttes i hovedsak kun pipettespisser med filter for å ivareta pipettene best mulig og innfri krav til renhet gjennomgående for pipettebeholdningen.
Dersom man ønsker å bestille inn en ny type pipettespiss enn det man allerede har tilgjengelig ved avdelingen, se «5.8 Validering av ny type pipettespiss» i AMM - Pipetter - Gjennomføring av kontroll (Ikke tilgjengelig). Uoriginale spisser som brukes må merkes med hvilke pipetter de er godkjent til bruk med.
For oversikt over godkjente spisser, se excel-fil «Kontroll av nye pipettespisser» i mappen «Kvalitetssikring\Pipetteansvar\Pipettespisser».
Pipettene skal oppbevares loddrett i stativ. De skal ikke oppbevares liggende på benken eller andre steder der de kan få skader, falle ned eller bli tilsølt. Pipetter som blir liggende flatt over lengre tid kan få skader i den indre mekanikken som gjør at de ikke lenger klarer å innfri våre krav til nøyaktighet.
Rapporteres og tas ut av bruk inntil den er undersøkt av kvalitetskoordinator eller pipetteansvarlige med kompetanse til dette. Rapportering gjøres ved å:
· følge fremgangsmåte for desinfisering etter pkt. 5.1 i prosedyre AMM - Pipetter - Gjennomføring av kontroll (Ikke tilgjengelig) og ta deretter pipetten til vektrommet.
· ta et ark fra boksen «reg. av pipetteavvik», fyll ut informasjonen på arket og fest lappen på spydet merket «info. pipetteansvar».
· henge pipetten på innsiden av kassen merket «pipetteavvik».
· vurdere om det trengs å låne en reservepipette som henger på vektrommet eller om du kan låne en egnet pipette innad på seksjonen inntil den innrapporterte pipetten er tilbake i drift, se avsnitt «5.7 Lån av pipetter» under.
· skrive synergisak, som skal sikre dokumentert vurdering på om pipetteavvik kunne påvirket pasienters prøvesvar
· sende epost til kvalitetskoordinator. Kvalitetskoordinator går gjennom rapporterte pipetteavvik og utfører ev. utvidet kontroll på aktuelle pipetter.
· Dersom det ikke er synlige mangler på pipetten og utvidet kontroll godkjennes kan pipetten tilbakeføres til rutinen. Alle pipetter med feil skal kastes og erstattes med ny.
OBS! Pipetter som er plassert i boksen merket «pipetteavvik» må ikke benyttes i rutinen før de er frigitt av kvalitetskoordinator eller pipetteansvarlige med kompetanse til dette.
Pipetter registreres med serienummeret som er stemplet på pipetten (fra leverandør) og med en intern ID bestående av bokstav/bokstaver og tallkombinasjon som kvalitetskoordinator har klistret på pipetten. Merket inneholder også informasjon om pipettens kontrollnivå angitt i form av romertall fra I-V, som er fastsatt basert på faglige vurderinger av krav til nøyaktighet til arbeidet som utføres der hvor pipettene er utplassert (se avsnitt «5.5 Kontrollfrekvens» for nærmere beskrivelse). Pipettens serienummer er registrert som primær ID i Calibry og intern ID er registrert som Asset (sekundær) ID.
Se excel-ark lagret på SharePoint for å få oversikt over pipetters plassering: Oversikt over pipetter
OBS! Kun rene pipetter (se desinfiseringsprosedyre under pkt. «5.3 Oppbevaring og tilsyn av pipetter») kan tas inn på veierommet for kontroll.
Pipettene tildeles ulike kontrollnivåer angitt i tabellen under, basert på faglige vurderinger av krav til nøyaktighet til arbeidet som utføres. Vurderingen har bakgrunn i en gjennomført risikovurdering (se ROS-dokument: «Kontroll og kalibreringsrutiner for pipetter» under fanen «Relatert»).
I det interne rutinekontrollprogrammet Calibry, er det satt opp kontrollfrekvens tilpasset hver pipette. Programmet registrerer dato for gjennomført kontroll og viser dato for neste kontroll. Varselet resettes automatisk slik at dato for ny kontroll kommer opp automatisk. Dersom kontroll gjøres før frist i Calibry, må denne varslingen resettes manuelt under «Set Reminder». Kontroll av pipetter skal gjøres innen en uke etter dato satt i Calibry.
Tabell 1: Kontrollfrekvens av pipetter etter kontrolltypenivå
|
Kontrollnivå |
Definisjon |
Kontrollrutine/-frekvens |
Merking |
|
I |
Brukes daglig/ukentlig med høye krav til nøyaktighet
|
Hver 3.-4. mnd. m/Quick sjekk ISO sjekk ved problem /vedlikehold etc. |
Pipettens intern ID + I |
|
II |
Brukes daglig/ukentlig med moderate krav til nøyaktighet |
Hver 6.-7. mnd. m/Quick sjekk ISO sjekk ved problem /vedlikehold etc. |
Pipettens intern ID + II |
|
III |
Brukes månedlig/sjelden med høye krav til nøyaktighet |
Hver 6.-7. mnd. m/Quick sjekk ISO sjekk ved problem /vedlikehold etc. |
Pipettens intern ID + III |
|
IV |
Brukes månedlig/sjelden med moderate/lave krav til nøyaktighet |
Hver 12. mnd. m/Quick sjekk ISO sjekk ved problem /vedlikehold etc. |
Pipettens intern ID + IV |
|
V |
Ingen krav til nøyaktighet |
Ingen rutinemessig kontroll i Calibry |
Merket: «utenfor pipettekontrollprogram» med rød skrift |
Se AMM - Pipetter - Gjennomføring av kontroll (Ikke tilgjengelig). Her kontrolleres pipettens dispenseringsvolum ved gjennomføring av Quick-sjekk som kontrollerer pipettens øvre, nedre og midtre volumområde. Programvaren gjennomfører beregninger ut ifra disse målingene og oppgir om pipetten innfrir gitte krav for tillatte systematiske og tilfeldige feil i henhold til gjeldene ISO-standard.
Ved behov for å låne en pipette fra en annen pipettegruppe eller fra reservebeholdningen, må man være sikker på at man låner en pipette som har det samme kravet eller strengere krav til nøyaktighet og renhet som den pipetten man erstatter. Eksempelvis kan en pipette med nivågrad I bare erstattes av en annen pipette med nivågrad I, mens en pipette med nivågrad III kan erstattes av en pipette med nivågrad III, II eller I. I tillegg må man gjøre en vurdering av kontaminasjonsrisiko, eks. man bør unngå å låne pipetter mellom pre- og post-PCR områder. Dersom slike lån ikke er til å unngå må man gjennomføre desinfeksjon av pipetten som beskrevet under avsnitt pkt. 5.1 i prosedyre AMM - Pipetter - Gjennomføring av kontroll (Ikke tilgjengelig), og deretter legge pipetten i UV-lys i 10 min på hver side for å sikre krav om pipettens renhet og å unngå risiko for ev. kontaminasjon.
Pipetter fra DNA-fritt rom er ikke til låns utenfor dette rommet. Dersom en pipette fra DNA-fritt rom må erstattes, må pipetten som tas inn alltid ha gjennomført desinfeksjonsprosedyren med klorløsning og etanol i forkant, etterfulgt av behandling i UV-lys: 10 min på hver side, før pipetten tas inn.
Fra reservebeholdning
Registrer lånet ved å fylle ut et ark fra boksen «lån av pipette» og fest det på spydet merket «info. pipetteansvarlig». Pipetteansvarlig må da oppdatere excel-ark «Oversikt over pipetter» med aktuell plassering for den lånte reservepipetten. Send epost til kvalitetskoordinator.
Fra en annen pipettegruppe
Dersom lånet foregår mellom pipettegrupper innad på en seksjon/rom, kan dette gjøres uten å loggføres, men dersom en pipette må lånes over lengre tid eller på tvers av seksjoner/rom som det er naturlig å dele mellom, må pipetteansvarlig ved seksjonen fylle ut aktuell plassering i ovennevnt excel-ark under «Faktisk plassering».
Alle avvik fra prosedyren og avvik på pipetter må meldes i Synergi.
- NA Dok. 00859 «Krav til etablering av metrologisk sporbarhet, kalibrering og verifisering/kontroll av måleutstyr.».