Forskningsprosjekter- rutiner ved Kvinneklinikken v. 2.0, 13.06.2012

Forandringer er understreket

 

KK SUS forplikter seg til forskningsbasert pasientbehandling og undervisning, og det skal drives akademisk arbeid i avdelingen. Ved utarbeiding av avdelingens kliniske rutiner fokuseres til enhver tid på dokumentasjon og forankring i kunnskapsbasert medisin. KK ønsker sterkt at de oppnådde kliniske resultater evalueres regelmessig ved hjelp av kvalitetssikringsprosjekter.  

 

Alle kliniske data generert på KK er derfor tilgjengelige for avdelingens medarbeidere etter søknad og kan brukes til egne prosjekter og publikasjoner. Kontakt forskningskoordinator for veiledning om søknadsprosessen.

­­Databaser ved Kvinneklinikken

 

søknad ved oppstart av et prosjekt

Se ”Forskningshåndboken” for generelle råd ved oppstart av et forskningsprosjekt (fåes fra Forskningsavdelingen SUS, eller se www.helsebiblioteket.no under ”Nyttige nettsider”, der Forskningshåndboken ligger som pdf-fil).

 

Se også SUS sine overordnede retningslinjer ved forskningsprosjekter, der det meste av nødvendig informasjon og linker til søknadsskjema, samtykkeskjema, avtalemal osv ligger:

Dokumentet er ikke gyldig (Ikke tilgjengelig)

102 Definisjoner og forklaringer (Ikke tilgjengelig)

301 Roller og ansvar - oversikt (Ikke tilgjengelig)

Dokumentet er ikke gyldig (Ikke tilgjengelig)

401A Oppstart av forskningsprosjekt - rutine (Ikke tilgjengelig)

401B Oppstart av multisenterstudier - rutine (Ikke tilgjengelig)

 

Uansett hva slags forskningsambisjoner en har, anbefales et kurs i grunnleggende statistikk!

 

Kontakt gjerne Forskningskoordinator tidlig i prosessen for diskusjon om ambisjonsnivå, behov for intern/ekstern veiledning, statistiker osv. Det er svært viktig å avklare tidligst mulig om prosjektet er å regne som kvalitetssikring eller forskning, ettersom det gjelder forskjellige lover og godkjenningsordninger her 103 Forskning/kvalitet - avgrensning (Ikke tilgjengelig)

Det gjelder egne eksterne godkjenningsordninger for prosjekter som involverer medikamenter eller biobanker.

 

Forskningskoordinator ved KK skal ha oversikt over alt forskningsarbeid ved klinikken og skal informeres om alle planlagte prosjekter før innsending av søknad til REK eller til forskningsavdelingen Forskningkoordinator ved avdeling Kvinneklinikken.

 

Helseforskningsloven (http://www.lovdata.no/all/hl-20080620-044.html) krever at sykehuset har en forskningsansvarlig person. Dette ansvaret er delegert fra adm. dir. til forskningsdirektør, og alle forskningsprosjekter skal godkjennes av forskningsdirektøren før oppstart. Dokumentet er ikke gyldig (Ikke tilgjengelig) Derfor må en lese Helse Stavanger sine retningslinjer og styrende dokumentasjon om forskning! Disse ligger samlet under fanen Forskning og utvikling til venstre på EQS’ hovedside. Ved spørsmål kontaktes forskningskoordinator ved KK eller Forskningsavdelingen.

 

Den styrende dokumentasjonen har en overordnet styrende del, en utførende del hvor en i detalj redegjør for prinsipper for oppstart av forskningsprosjekter, registrering av disse, oppbevaring av forskningsdata og utlevering av helseopplysninger. I tillegg har den også en kontrollerende del.

 

For multisenterstudier og eksterne mastergradsprosjekter (f eks i regi av UiS) gjelder egne regler, selv om KK bare er en av flere samarbeidspartnere. Slike prosjekt skal også godkjennes av forskningsdirektøren før oppstart Dokumentet er ikke gyldig (Ikke tilgjengelig).

 

Et planlagt kvalitetssikringsprosjekt er underlagt egne regler og trenger ikke REK-godkjenning. Her er det krav om ”forankring i avdelingen”, noe som i praksis betyr at prosjektet skal godkjennes av divisjonsdirektøren i samarbeid med forskningskoordinator. Personvernombudet på SUS må søkes hvis det skal opprettes noen form for database med identifiserbare pasientopplysninger 906 Søknad om sentralt lagringsområde forskning eller kvalitet (Ikke tilgjengelig).

Grenseoppgangen kan være vanskelig, og det er lurt å diskutere med forskningskoordinator/forskningsavdelingen hvis en er i tvil. Et kvalitetssikringsprosjekt kan ikke uten videre videreføres til et forskningsprosjekt, og en bør derfor tenke nøye gjennom hvordan protokollen blir utformet og heller sende en søknad for mye enn en for lite 103 Forskning/kvalitet - avgrensning (Ikke tilgjengelig).

Ved behov for utkopiering av data fra en KK-database, må en i søknaden oppgi detaljert hvilke variabler som trengs. Divisjonsdirektør godkjenner slike søknader.

 

 

Publisering og offentliggjøring

Det er viktig at forsknings- og utviklingsarbeid offentliggjøres. Et prosjekt som ikke er publisert har i utgangspunktet ingen verdi utenfor vår egen avdeling. Det er viktig o­g lærerikt å skrive, og det oppfordres til abstraktpresentasjoner og publisering - nasjonalt og internasjonalt. KK SUS ønsker å bygge opp sin akademiske kompetanse. Publiserte artikler gir publiseringspoeng til SUS og belønningsmidler til avdelingen, forutsatt korrekt adressering. Det er bare institusjoner som har bidradd aktivt til en studie som skal adresseres. Forskningskoordinator kan hjelpe med dette, og evt med råd om hvilket tidsskrift en bør sende til. Send alltid pdf av publisert artikkel til forskningskoordinator for registrering og distribusjon.

 

Oppbevaring av forskningsdata

Forskningsdata skal oppbevares slik at ikke uvedkommende får adgang til dem 403A Oppbevaring av aktive forskningsdata - rutine (Ikke tilgjengelig). REK gir ofte en tidsfrist for når pasientopplysninger skal anonymiseres. Data som er lagret digitalt, må lagres på forskningsserveren hos Helse Vest IKT 906 Søknad om sentralt lagringsområde forskning eller kvalitet (Ikke tilgjengelig) og ikke på private bærbare datamaskiner eller minnepinner. Ikke-elektroniske data (CRF-permer, journalutskrifter, håndskrevne lister osv) skal lagres i egnede låsbare skap. Etter prosjektavslutning kan forskningsmateriell som fortsatt må lagres, deponeres i Dokumentavdelingens bortsettingsarkiv 408 Langtidsoppbevaring av forskningsdata - rutine (Ikke tilgjengelig).

Når et prosjekt avsluttes, se: 406 Avslutning av forskningsprosjekt - rutine (Ikke tilgjengelig).

 

 

 

Industrifinansiert forskning

Se: Dokumentet er ikke gyldig (Ikke tilgjengelig) og Dokumentet er ikke gyldig (Ikke tilgjengelig).

 

Forskningsdirektøren godkjenner etter søknad. Kontakt evt forskningskoordinator ved spørsmål.

Prosjekter som medfører legemiddelutprøving eller prosjekter som er mottar ekstern finansiering: Det er en forutsetning at alle inn- og utbetalinger organiseres via Stavanger Helseforskning (StaHF) i forhold til de rutiner som kan sees i linken over.