TUBA studien

TUBA studien v. 1.1, 15.06.2022

Prosedyre Kvinneklinikken ©

 

TUBA – WISP II studien:

 

TUBectomy with delayed oophorectomy as Alternative for risk-reducing salpingo-oophorectomy in high-risk Women to assess the Safety of Prevention

 

Studieansvarlige og kontaktpersoner ved SUS: LIS Marianne Ydstebø, LIS Magnus Hagland, seksjonsoverlege Elisabeth Berge Nilsen

 

Studiedesign/metode:

 

En multisenter internasjonal studie der formålet er å reduere riskiko for ikke-kreftrelaterte senfølger hos BRCA1/2 mutasjonsbærere ved å fjerne egglederne først og utsette å fjerne eggstokkene i inntil 5 år i forhold til nåværende anbefaling. Det er en preferansestudie der pas selv velger profylaktisk kirurgi og metode.

Det skal inkluderes 500 pasienter i Norge i løpet av 5 år, oppstart april 2022.

 

Inclusion Criteria:

 

 

          Women with a class 4 (likely pathogenic) or 5 (definitely pathogenic) BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C or RAD51D germline mutation in one of the participating centers.

• Age at inclusion;

o BRCA1: 25-40 years

o BRCA2: 25-45 years

o BRIP1, RAD51C, RAD51D: 25-50 years

• Childbearing completed

• Presence of at least one fallopian tube

• Participants may have a personal history of non-ovarian malignancy

• Informed consent must be obtained and documented according to national and local regulatory requirements and the local rules followed in the institution.

 

 

Exlusion criteria:

 

           Postmenopausal status (natural menopause or due to treatment)

           Wish for second stage Risk Reducing Oophorectomy within two years after Risk Reducing Salpingectomy

           Legally incapable

           Prior bilateral salpingectomy

           A personal history of ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer

           Current clinical signs, diagnosis or treatment for malignant disease

 

 

 

Ved journalopptak/inkludering (utføres av studieansvarlige leger):

1.    Pasienten får tilsendt et spørreskjema «patient baseline visit TUBA WISP 2» og samtykkeskjema i forkant av poliklinikk timen.

Obs, det finnes to ulike samtykkeskjema, ett for BRCA 1 og ett for BRCA 2 mutasjoner, må dobbelsjekkes av lege.

2.    Studieansvarlige må inkludere pasient. Pasienten skal informeres muntlig og skriftlig om studien og velger selv behandlingsalternativ. Samtykke skal signeres og pasienten får med seg kopi.

3.    Fylle ut «Lege baseline visit»

4.    DIPS notatet skal fylles ut etter mal «DIPS gyn pol konsultasjon», se vedlegg eller felles frase

5.    Ikke godkjenne notatet før man får studienummer

 

Ved operasjon:

1.    Bruke operasjonsmal ut ifra hvilken operasjon - «DIPS BSO op beskrivelse», «DIPS ooforektomi op beskrivelse» og «DIPS salpingektomi op beskrivelse»

2.    Skal brukes 20 – 30 ml skyllevæske og sendes på 2 glass, 1 ufiksert og 1 fiksert.

3.    Venstre og høyre tube/ovarium skal sendes på separate glass

4.    Histologiremissen skal fylles ut på en standardisert måte, se vedlegg, og skal stemples med «samtykke innhentet». Dette ligger i Hillevåg. Be om prior innen 2 uker. Cytologi remissen skal også stemples med «samtykke innhentet»

 

Etter operasjon:

1.    Sende en gul lapp til de studieansvarlige når histologisvar foreligger. Denne fyller ut skjema «Oppfølging etter operasjon» og skjema «Hvis ovarialcancer».

2.    Pasienter som har alternativ operasjonsmetode med salpingektomi skal settes opp til årlige kontroller hos gynekolog med vaginal ultralydundersøkelse av ovariene. CA125 skal tas hver 6. måned etter nasjonale retningslinjer frem til de er ooforektomerte. Det skal brukes samme mal «DIPS gyn pol konsultasjon».

3.    Komplikasjoner må meldes snarest til studieansvarlig. Adverse event report må fylles ut.

 

 

Se under Relatert fane i prosedyre for å finne vedlegg/skjema til utfylling