TUBA studien v. 1.5

Prosedyre Kvinneklinikken © 

 

TUBA – WISP II studien: 

 

“TUBectomy with delayed oophorectomy as Alternative for risk-reducing salpingo-oophorectomy in high-risk Women to assess the Safety of Prevention” 

 

Studieansvarlige og kontaktpersoner ved SUS:  

Seksjonsoverlege gyn kreft Elisabeth Berge Nilsen og studiesykepleier Kjersti Kleppa Hartmann 

Studieleger: LIS Helene Krogh Alvarez, overlege Sara Brown, LIS Magnus Hagland, LIS Marianne Schau Ydstebø og overlege Kristine Moi Økland  

 

Studiedesign/metode: 

 

En multisenter internasjonal studie der formålet er å redusere risiko for ikke-kreftrelaterte senfølger hos BRCA1/2 mutasjonsbærere ved å fjerne egglederne først og utsette å fjerne eggstokkene i inntil 5 år i forhold til nåværende anbefaling. Det er en preferansestudie der pas selv velger profylaktisk kirurgi og metode. 

Det skal inkluderes 500 pasienter i Norge i løpet av 5 år, oppstart april 2022. 

Nettside: tuba-wisp II study 

 

 

 

Inclusion Criteria: 

 

 

• Age at inclusion; 

o BRCA1: 25-40 years 

o BRCA2: 25-45 years 

o BRIP1, RAD51C, RAD51D: 25-50 years 

• Childbearing completed 

• Presence of at least one fallopian tube 

• Participants may have a personal history of non-ovarian malignancy 

• Informed consent must be obtained and documented according to national and local regulatory requirements and the local rules followed in the institution. 

 

Exlusion criteria: 

 

•           Postmenopausal status (natural menopause or due to treatment) 

•           Wish for second stage Risk Reducing Oophorectomy within two years after Risk Reducing Salpingectomy 

•           Legally incapable 

•           Prior bilateral salpingectomy 

•           A personal history of ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer 

•           Current clinical signs, diagnosis or treatment for malignant disease 

 

 

Ved journalopptak/inkludering (utføres av studieleger): 

1.    Pasienten får tilsendt et spørreskjema «Patient baseline visit TUBA WISP 2» og samtykkeskjema i forkant av poliklinikk timen. 

Obs, det finnes to ulike samtykkeskjema, ett for BRCA 1 og ett for BRCA 2 mutasjoner, må dobbelsjekkes av lege. 

Kun studieleger kan inkludere pasient. Pasienten skal informeres muntlig og skriftlig om studien og velger selv behandlingsalternativ.  

Ved inklusjonstimen/journalopptak går man igjennom spørreskjemaet og sjekker at alt er fylt ut. Samtykkeskjemaet må være skrevet under før spørreskjemaet, ev samme dag. Pas skal ha med seg en kopi av samtykkeskjemaet med signeringer.  

Det skal tas blodprøver etter rutine, samt CA125 og HE4.  

 

3.    Fylle ut «Lege baseline visit». BRCA status må fylles inn, med lokasjon og deletion/duplikasjon, legges i hylle til studiesykepleier. I tillegg intern melding i Dips til studiesykepleier om inklusjon.  

4.    DIPS notat ved inklusjon skal fylles ut etter mal « Innkomstjournal. Samtykke og inklusjon i TUBA WISP II studien » (ligger under Relatert i EQS 50183). Bruk dokumentbetegnelse «Innkomstjournal. Samtykke og inklusjon i TUBA WISP II studien».  

 

5.   Studiesykepleier innhenter studienr.  Ikke godkjenn notatet før man får studienummer, sendes som intern melding i Dips til studielege.  

 

Ved operasjon: 

1.    Bruke operasjonsmal "Dips mal operasjonsbeskrivelse”. Stryk uaktuell info og fyll inn ved behov.  

 

2.    Ta bukskyllevæske, 20 – 30 ml. Sendes på 2 glass, 1 ufiksert og 1 fiksert. Glassene skal merkes «TUBA» med rød tusj. 

 

3.    Venstre og høyre tube/ovarium skal sendes på separate glass. Glassene skal merkes «TUBA» med rød tusj. 

 

Cytologi- og histologibestilling i Dips med info om at pas er med i TUBA studien og har gitt samtykke. Be om svar innen 2 uker.  Be om at det utføres SEE-FIM metode.

 

 

Etter operasjon: 

1.    Operatør informerer pasient om histologisvar og sender intern melding til studielegen når dette foreligger.  

Komplikasjoner må meldes snarest til studiesykepleier. 

Studielege ringer pasient og fyller ut skjema «Oppfølging etter operasjon»  6 uker postoperativt. Skjema legges i hylle til studiesykepleier. 

2.    Pasienter som har alternativ operasjonsmetode med salpingektomi skal ta blodprøvene CA125 og HE4 hver 6. måned og til årlige kontroll hos studielege ved gyn pol, SUS. Intern melding til studiesykepleier etter visitt.  

Studiesykepleier fyller ut skjema for årlig kontroll og sjekker at blodprøver tas.  

 

Bruk mal i Dips “Dips mal årlig kontroll”.  

 

Pasienter som har standard operasjonsmetode med BSO skal ikke ha videre kontroller, men studiesykepleier fyller ut skjema for årlig kontroll etter info i journal. 

 

 

 

Se under Relatert fane i prosedyre for å finne maler/skjema til utfylling