Funksjonsbeskrivelse for valideringsansvarlig v. 1.4, 02.10.2020

1. Kvalifikasjoner

1.1. Generelle kvalifikasjonskrav

  • Dokumentert erfaring med selvstendig metodeutvikling eller forskning innen aktuelt fagfelt, inkludert kunne utføre nødvendige beregninger av måleusikkerhet, samt vurdere kalibreringskurve og måleområde.
  • Kjennskap til NA Dok 50, se nedenfor.

1.2 Spesifiserte kvalifikasjonskrav

  1. Bioingeniører og andre med høyskole/universitetsgrad:
  • Mastergrad eller spesialistgodkjenning for bioingeniører, innen relevant fagområde. Lang arbeidserfaring innen aktuelt fagområde kan erstatte mastergrad, vurderes individuelt.
  1. Leger (overlege, LIS-leger, klinisk farmakolog):
  • Spesialitet innen medisinsk biokjemi og/eller klinisk farmakologi. Dokumentert erfaring innen aktuelt fagområde kan erstatte spesialitet, vurderes individuelt.

1.3 Anbefalt kompetanse for alle valideringansvarlige

  • Kurs i validering av laboratoriemetoder eller andre aktuelle kurs.

2. Dokumentert opplæring

  • Medisinsk ansvarlig skal godkjenne dokumentert opplæring i kompetanseportalen. Se Opplæring, kompetanseutvikling og kompetansevurdering ved Avdeling for medisinsk biokjemi (Ikke tilgjengelig).

3. Oppgaver

Valideringsansvarlig skal:

  • Delta aktivt i valideringsmøtet som beskrevet i Validering/verifisering av analysemetoder. Avdeling for medisinsk biokjemi (Ikke tilgjengelig) og sette opp spesifikk valideringsplan. Se Valideringsrapport analysemetoder, mal. Avdeling for medisinsk biokjemi (Ikke tilgjengelig) og Verifiseringsrapport analysemetoder, mal. Avdeling for medisinsk biokjemi (Ikke tilgjengelig).
  • Vurdere metodens egnethet sammen med fagbioingeniør/fagansvarlig og avdelingsoverlege/medisinsk ansvarlig.
  • Godkjenne valideringsrapporter og -planer, samt verifiseringsrapporter og -planer, som beskrevet i Validering/verifisering av analysemetoder. Avdeling for medisinsk biokjemi (Ikke tilgjengelig). Definisjon av "valideringsansvarlig" er gitt i samme dokument.
  • Dersom valideringsansvarlig ikke er lege, skal denne innhente medisinskfaglig godkjenning fra avdelingsoverlegen/medisinsk ansvarlig.
  • Dersom valideringsansvarlig er lege, skal denne innhente nødvendig informasjon om aktuelle laboratoriemetoder fra fagbioingeniør/fagansvarlig.

4. Kilder/Referanser

  • Krav til bruk av fleksibel akkreditering
  • Validering/verifisering av analysemetoder. Avdeling for medisinsk biokjemi (Ikke tilgjengelig)
  • Fleksibel akkreditering. Avdeling for medisinsk biokjemi (Ikke tilgjengelig)