Hva omfattes av prosedyren, og eventuelle behov for avgrensninger. Fagbioingeniør har ansvar for Alinity i – instrumentet, analysene, bestilling av varer og for at riktig opplæring blir gitt. Bioingeniør som utfører analysene, har ansvar for at denne prosedyren følges.

3. Prinsipp

Alinity i – system (i for immunoassay), bruker prinsippet CMIA (Chemilumiescent Microparticle Immuno Assay) for deteksjon av antigen eller antistoff (analytt):

1. Prøven inkuberes med paramagnetiske mikropartikler belagt med antigen eller antistoff rettet mot den analytten som skal detekteres

2. En magnet holder de paramagnetiske mikropartiklene (bundet til den analytten som skal detekteres) inntil veggen i reaksjonscellen (kyvetten). Ubundet materiale vaskes bort.

3. Immunkomplekset inkuberes med og bindes til et akridinium-merket konjugat

4. Etter at ubundet materiale er vasket bort, tilsettes pre-trigger. pH i løsningen blir lavere, noe som fører til at det akridinium-merkede konjugatet frigjøres fra mikropartikkel komplekset i løsningen. En magnet holder mikropartikkel komplekset til ene siden i reaksjonscellen (kyvetten) og bakgrunn blir avlest uten interferens fra mikropartikkel komplekset

5. Det tilsettes deretter trigger som gjør løsningen alkalisk. Det akridinium-merkede konjugatet oksideres, og kjemiluminescens – reaksjon oppstår.

6. Lyssignalet (kjemilumiescence) måles av det optiske systemet i relative lys enheter (Relative Light Units = RLU).

Tilstedeværelse av analytt i prøven bestemmes ved å sammenligne lyssignalet i reaksjonen med cut-off signalet fra en aktiv kalibreringskurve. Mengden analytt i prøven og mengde lyssignal er direkte proporsjonale (for noen analyser omvendt proporsjonale).

4. Prøvemateriale

Serum og EDTA-plasma. Sterkt hemolysert prøvemateriale bør ikke benyttes.

Se pakningsvedlegg (under referanser) for evt. andre tilsetninger i blod som er aktuelle for den enkelte analyse.

Kroppsvæsker som urin, spytt, sæd eller fostervann er ikke egnet for analyse på

Alinity i – system.

5. Analyser

Alinity i - system brukes til analyse av infeksjonsserologiske markører (se tabell).

Analyser på Alinity i – System Abbott Diagnostics Division
Alinity I	Alinity II
*HIV Ag/Ab Combo	*HIV Ag/Ab Combo
*HBsAg Qualitative II (HBsAg)	*HBsAg Qualitative II (HBsAg)
*Anti-HBc	*Anti-HBc
*Anti - HCV	*Anti - HCV
*Syfilis TP	*Syfilis TP
Anti-HBs	HBeAg
HAVAb-IgG	Anti-HBe
HAVAb-IgM	*rHTLV I/II
Rubella IgG	*HBsAg Qualitative II Confirmatory (HBsAg-konf.)
Toxo IgG
Toxo IgM

Analyser som er merket med * er validert for post-mortem prøver

6. HMS

Det brukes hansker ved håndtering av prøver, kontroller, kalibratorer og ved utførelse av vedlikehold.

Kjemikalie datablad for reagenser, bulkløsninger, kalibratorer og kontroller finnes tilgjengelig i stoffkartoteket på intranettet.

7. Utstyr

Destillert vann	Alinity i – system er tilkoblet et vannrenseanlegg for automatisk forsyning av destillert og deionisert vann. Se: VIRUS ELGA Purelab Option R-7 - Bruk og vedlikehold (Ikke tilgjengelig)
Wash Buffer, Trigger og Pre-trigger	Bulkløsninger på Alinity i – system. Reserveflasker settes i døren og innholdet overføres til et reservoar på instrumentet. Wash buffer: konsentrert vaskebuffer. Denne blandes i instrumentet med renset vann til en beholder bak i modulen. Brukes til vask av prober og vaskesoner i instrumentet. Wash buffer og Trigger lagres i romtemperatur i laboratoriet på rom 148A og 175A. Pre-trigger lagres på kjølerom 142C ved 2 – 8 ˚C
Reaksjonskyvetter (RV)	Lagres i romtemperatur i laboratoriet rom 175A.
Reagenser	En reagenskassett inneholder de nødvendige komponenter for en immunkjemisk kjemiluminescens mikropartikkelanalyse. Reagenspakker er lagret på kjølerom 142C, 2-8 ˚C.
Kalibratorer og kit-avhengige kontroller	De som er åpnet og tatt i bruk lagres i kjøleskap på rom 153C. 2-8 ˚C. Nye blir oppbevart på kjølerom 142C ved 2-8 ˚C
Kit-uavhengige kontroller	De kit-uavhengige kontrollene er ferdig fortynnet og fordelt i kryorør, i frys 07431 FB - 20˚C. Ikke ferdig fordelte kontroller i originalemballasjen oppbevares i kjøleskap 07476 KS 2-8 ˚C på rom 175A.
HBsAg Q II Confirmatory Manual Diluent	Fortynningsbuffer som brukes til fortynning av prøver som skal konfirmeres. Lagret i kjøleskap på rom 153C ved 2-8 ˚C.
Hypokloritt	Ferdig tillaget 0,5 – 1% hypokloritt. Medieproduksjon lager denne til oss, vi skal skiftet den ut hver mnd. Oppbevares i kjøleskap på rom 153C, 2-8 ˚C. Fyll på 25 ml på Maintain cleaning kassetten. Kassetten settes på instrumentet og kommer automatisk ut etter endt vedlikehold. Skylles i springvann etter bruk, og settes opp ned til tørk til dagen etterpå.
Probe Condition Solution	Denne står alltid ombord i reagenskarusellen på Alinity i (må stå kjølig). Brukes i instrumentet under daglig vedlikehold. Holdbar i 52 dager. Nye pakker står på kjølerommet 142C, ved 2-8 ˚C. Denne skal ikke overrides.

8. Utførelse

8.1.Vedlikehold

Det utføres rutinemessig vedlikehold på Alinity i – system:

Hver dag:      utføres daglig vedlikehold
Mandag:        utføres ukentlig vedlikehold og eventuelt annet utvidet vedlikehold
                   (f.eks. skifte av støvfilter pr. ½ år)

Start alltid med det vedlikeholdet som utføres mest sjeldent (ukentlig vedlikehold utføres før daglig vedlikehold). Dette er for å fange opp evt. problemer som kan være påført under vedlikeholdet (f.eks. prober ut av stilling o.l.)

Alle typer vedlikehold har en video som viser fremgangsmåten. Denne kan ses ved å gå inn på aktuelt vedlikehold og deretter velge «Show Video».

Vedlikeholdet (ukentlig) utføres i instrumentstatus «Idle». Marker «Alinity i» og «RSM» på skjermen, og velg «Pause». Status endres fra «Running» til «Idle».

Prosedyrenøkkel må settes i «ON» dersom deksel skal åpnes. Instrumentet gir beskjed dersom det er nødvendig. Husk å sette prosedyrenøkkelen til «OFF» etter en er ferdig med vedlikeholdet.

Dersom en lukker «Maintenance» bildet, må en trykke seg inn på fanen «In process» og velge «Continue».

Utført vedlikehold signeres på eget skjema: VIRUS Vedlikeholds skjema for ALINITY i (Ikke tilgjengelig)

8.1.1. Daglig vedlikehold

Til daglig vedlikehold, trenger en ikke å endre status fra «Running» til «Idle».

Daglig vedlikehold (ca. 18 minutter) utføres hver dag før instrumentet tas i bruk.
Under «Alinity i» på hovedmenyen, velg «Maintenance». Det kommer nå opp en liste med «To do». Velg «Daily Maintenance» og «Perform». Følg instruksjonene på skjermen. Når vedlikeholdet er ferdig, velg «Proceed» og deretter «Done».

8.1.2. Ukentlig vedlikehold

Ukentlig vedlikehold (ca. 20 minutter) utføres hver mandag (søndag) før daglig vedlikehold. Prosedyrenøkkelen settes til «ON». Under «Alinity i» på hovedmenyen, velg «Maintenance». Det kommer nå opp en liste med «To do». Ukentlig vedlikehold består av tre manuelle prosedyrer; Manual Pipettor Probe Cleaning, Manual Wash Zone Probe Cleaning og Manual Wash Cup Cleaning, og tre manuelle egendefinerte prosedyrer; Sjekk om RV waste skuffen er ren, Sjekk om det er avleiringer på koblingene til probene og Tørk støv av instrumentet. Marker vedlikehold som skal utføres, og velg «Perform». Følg instruksjonene på skjermen. Når vedlikeholdet er ferdig, velg «Proceed» og deretter «Done».

8.1.3. Halv årlig vedlikehold

Semiyearly vedlikehold består av to manuelle prosedyrer;

1. Bytte luftfilter. Det kommer opp på vedlikeholds liste på Alinity i når det skal utføres. Det er 2 filter som skal byttes. De brukte blir spylt i springvann og satt til luft tørking.

2. Vaske prøve/kalibratorrackene og på lastnings brettene. Vaskes med rent vann og sprit. Rist av mest mulig overskudd væske, settes til luft tørking. Vask halvparten den første dagen, og resten den påfølgende dagen.

8.2.Bytte bulkløsninger

Bulkløsninger kan byttes i alle instrumentstatuser. Holdbarheten overvåkes av instrumentet som automatisk gir feilmelding dersom bulkløsninger utgår på dato eller stabilitet.

Ø Inne på «Supply Status», trykk «Update» på den løsningen du skal bytte. Les inn barkoden, trykk «Done». Trykk på flaskeutløsningsknappen og ta ut den tomme flasken i døren. Ta lokket av på den nye flasken og sett den ned i holderen til du hører et klikk (Da har flasken låst seg fast). Trykk «Replaced». Sett på lokket på den brukte flasken, og kast denne i farlig avfall sekk. Dette gjelder: Trigger og Wash buffer.

Ø Dersom en tar av en flaske ved feilsøking og den ikke er tom, så kan den ikke brukes igjen. Reserveflasker skal alltid være helt fulle eller helt tomme.

Ø Ikke bruk bulkløsninger som er utgått på dato eller stabilitet med mindre det er avtalt med fagbioingeniør.

8.3.Fylle på med reaksjonskyvetter (RV)

Det er plass til 1000 RV i kyvetterommet på instrumentet. Én pose inneholder 500 RV. Inne på «Supply Status» velg «Update», skann barkoden og trykk «Done». Fyll på med RV. Ikke fyll på dersom det ikke er plass til en hel pose. Det er viktig at en ikke presser innholdet ned for å få plass, da kan RV kile seg fast i transportmekanismen.

8.4.Tømme avfall (Waste)

Dra ut skuffen, ta ut posen med brukte kyvetter og kast i smitteavfall. Legg oppi ny pose, og dytt inn skuffen. Inne på «Supply Status» velg «Update», og huk av for «Emptied solid waste», «Done».

8.5.Reagenshåndtering

Skrukork tas av, og kassetten kan settes direkte på instrumentet. Holdbarheten overvåkes av instrumentet som automatisk gir feilmelding dersom reagenser utgår på dato eller stabilitet. Se VIRUS ALINITY Reagensoppbevaring (Ikke tilgjengelig), for en oversikt over holdbarhet, stabilitet og lagringsbetingelser.

Ø Daglig forbruk: som hovedregel ca. 100 tester på systemet av HIV, HBV, HCV og Syfilis. De andre testene kan det være nok med ca. 30 tester.

Ø Ikke bruk reagenspakker som er utgått på stabilitet eller holdbarhet med mindre dette er godkjent av fagbioingeniør. Bruk aldri reagenspakker etter utløpsdato til blodgiverscreening.

Ø Brukte reagenskassetter kastes i smitteavfall.

8.5.1. Blanding av reagens

Reagenskassettene blir vendt ved ankomst og trenger dermed ikke vendes før bruk, bortsett fra a-HCV som alltid må vendes forsiktig 30 ganger før den settes på instrumentet. Etter vending må reagenset stå 1 time før bruk.

Reagenskassetter kan ikke vendes etter at instrumentet har stukket hull på septumet

Dersom en mister eller velter en reagenskassett, må kassetten stå loddrett i minst 1 time før bruk. Det dannes lett skum og bobler i reagensene, som kan føre til at reagensnivået ikke måles på riktig måte. Dette kan føre til utilstrekkelig reagensaspirasjon som kan ha en ugunstig virkning på resultatene.

8.5.2. Reagens lot

Det er viktig at påbegynt lot brukes opp før ny lot tas i bruk. Dette sjekkes før en setter på nytt reagens. Marker reagenset som skal fylles på, trykk «Details». Her kan en se hvilket lot som er i bruk.

8.5.3. Reagenser utenfor systemet

Reagenser som tas ut av systemet skal oppbevares med ny skrukork i loddrett stilling ved 2-8˚C. Dette gjelder reagenser for HBeAg, Anti-HBe, rHTLV I/II og HBsAg konfirmasjonstest. Noter på kassetten antall tester som er igjen etter bruk (Hver konfirmasjonstest er to tester).

8.5.4. Alinity PRO

Alinity i – instrumentene kommuniserer med hverandre. Dersom en tar ut et reagens fra ett instrument og setter dette på det andre instrumentet, så vil instrumentet automatisk se hvor mange tester det er igjen i kassetten. Dersom aktuell lot er kalibrert på aktuelt instrument, kan reagenset brukes etter kontrollkjøring. Ute av drift inntil videre.

8.6.Kalibrering

Systemet er programmert slik at dersom en kalibrering ikke er aktiv, eller har utløpt, vil instrumentet automatisk starte kalibrering når kalibratorer settes på. Det aktuelle reagenset som skal kalibreres må være satt på instrumentet før kalibratorene settes på, hvis ikke kalibreres det reagenset som allerede er i bruk. Kalibrering utføres når:

Ø Det er nytt lot nr. på et reagens: «NO CAL»

Ø Kalibreringen er utløpt: «EXPIRED»

Ø Analysedokumentasjon angir at kalibrering er nødvendig når en reagenskassett byttes (ikke aktuelt).

8.6.1. Hvordan utføre en kalibrering

1. Finn frem aktuell kalibratoreske

2. Sjekk utløpsdato på kalibratoren, ikke kalibrer med utløpt kalibrator!

3. Kalibratorene er små flasker og må stå i en annen type rack enn prøvene
(Hvitt kalibrator rack). Blandes forsiktig 5-10 ganger. Sjekk at det ikke er bobler i flasken før den settes på instrumentet.

4. Kalibratorer med mer enn én flaske, settes i rekkefølge i racket. Kalibrator A, B, C, D, E, F settes henholdsvis i rackposisjon 1, 2, 3, 4, 5, 6.

5. Skriv ut kalibreringskurve, signer og sett inn i permen «Kalibreringskurver»
Dersom du har kalibrert en blodgiveranalyse, skriv inn i permen «Blodgivertester», dato og tid for når aktuelt reagens lot ble tatt i bruk.

6. Kalibratorflaskene settes umiddelbart tilbake i kjøleskap 2-8 ˚C med ny, skrukork

8.6.2. Ny kalibrator lot

Nytt kalibratorlot kan legges inn i instrumentstatus «Idle» eller «Processing». Legges inn ved å gå inn i «Configure». Velg fanen «Assay», og deretter «Calibrator set». Marker analysen som skal kalibreres og trykk «View/Edit» nederst i skjermbildet. Trykk på pilen med «Master lot» og velg «New lot». Lot nr. og utløpsdato legges inn ved å skanne inn QR-koden på kalibratoresken. Huk av for «Default», trykk «Save» og deretter «Done».

Skriv på dato og signer på kalibratoresken når ny eske tas i bruk

8.7.Analysere kontroller

Det analyseres alltid kontroller før pasientanalysering, og resultatene skal være godkjent før svar overføres og gis ut. Instrumentet analyserer kontroller automatisk når de settes på dersom det er satt på reagens.

Kontrollene står i egne prøverack og er forhåndsbestilte med faste strekkoder. Prøveracket står i egne brett:

Ø Abbott kontroller

Ø KK Alinity I

Ø KK Alinity II

Sett på kontrollene og sjekk at alle blir lest og pipettert

Kontrollene settes i kjøleskap 2-8 ˚C etter bruk

Abbott kontroller:

Ø Sjekk at det er nok kontrollmateriale i røret (minst. 500 µl).

Dersom en må fylle på; sjekk at lot på kontrolleske stemmer mot lot på maskinen.

Ø Analyseres pr. reagenskassett som settes på instrumentet

Ø Månedlig vedlikehold: kontrollene fylles på i nye kryorør.
Utført vedlikehold signeres på eget skjema: VIRUS Vedlikeholds skjema for ALINITY i (Ikke tilgjengelig)

KK kontroller:

Ø Disse tas nye hver mandag; unntatt HBeAg, A-HBe og rHTLV I/II, som tas ved behov. Kontrollene er ferdig fordelt og fortynnet i egne esker i fryseskapet
- 20 ˚C på gangen. Det er nok kontrollmateriale pr. rør til én ukes forbruk.
Tines, blandes forsiktig (må ikke blandes på vortekser) og sentrifugeres i 10 minutter på 10 000 RPM før analysering.

Ø Kontrollene skal være romtempererte før analysering
(Tas f.eks. ut på benk etter at daglig vedlikehold er startet).

Ø Analyseres pr. reagens lot

Dersom det er to ulike lot med samme reagens på instrumentet,

Vil det bli analysert automatisk på begge reagenslottene.

8.7.1. Ny kontroll lot

Ø Ny kontroll lot kan endres i instrumentstatus «Running» eller «Idle»

o Gå inn på «Configure», velg fanen «Assay», deretter «QC Bar Code SID». Marker aktuell Bar Code, f.eks AL 001. Da kommer opp den kontrollen som har denne unike Bar Code, og i dette tilfellet er det HIV. Trykk på pil ned til høyre for «Control Lot» og velg det lot som skal tas i bruk. Huk av for rett Control level.

Level 1 = negativ kontrol

Level 2 = +1 kontrol

Level 3 = +2 kontrol

Level 4 = +3 kontrol

Merker analysen under «Assays»

Trykk «Save» og gjenta endringen på alle bar codene til de ulike kontrollene, altså alle levelene. Tilslutt trykk «Done». Strekkode etiketter brukes om, fagleder må få beskjed dersom de begynner å bli slitt. Kontroll fylles på i nye kryorør.

Ø Ny kontroll lot kan legges inn i instrumentstatus «Idle»

o Utføres av fagbioingeniør eller superbruker

o Gå inn på «Configure», velg fanen «Assay», deretter «Quality Control». Marker aktuell analyse og trykk «View/Edit». Dersom det ikke er noe endringer i verdiene til kontrollene kan vi bruke Copy lot». Dersom «Copy Data For New Lot» ikke er krysset ut, må dette gjøres. Hak av for «Copy data for New Lot» Trykk «Save». Trykk på pil ned til høyre for «Lot number» og velg «Copy lot». Legg inn ny lot og utløpsdato. Trykk «Save» og til slutt trykker en «Done».

8.8.Analysering av prøver

Instrumentet analyserer prøvene automatisk når de settes på dersom det er satt på reagens. Se VIRUS ALINITY Prøveoppbevaring (Ikke tilgjengelig) for en oversikt over prøveoppbevaringsbetingelser. Hver mandag analyseres HBeAg, Anti-HBe, rHTLV I/II og HBV konfirmasjonstest (utføres én gang pr. uke pga. liten prøvemengde).
Ferdig analyserte blodprøver arkiveres én uke på kjølerom 142C ved 2-8 ˚C. Pasientprøver arkiveres etter siste siffer i LID.

Pasientprøver fra gravide arkiveres i eget stativ. Settes til arkivering etter de er besvart. Infeksjonstesting gravide - lagring av serum/plasma (Ikke tilgjengelig)

8.8.1. Prøvevolum

Sjekk at det er nok prøvemateriale i prøven. Det må være ca. 1 cm. med serum eller plasma over separatorgelen dersom primærglasset skal brukes. Dersom det er mindre enn dette, må prøven overføres til en prøvekopp. Se VIRUS ALINITY Prøvevolum (Ikke tilgjengelig), for oversikt over mengde prøvemateriale som trengs til de ulike analysene. Dersom det er lite prøvemateriale, må en kanskje prioritere bort analyser. Konferer med en lege før prøveanalysering.

8.8.2. Spesiell prøvebehandling

Prøver som skal repeteres (Om x 2), post-mortemprøver, prøver som inneholder fibrin, erytrocytter eller andre utfellinger, og prøver som har vært frosset, må overføres til et sentrifugeglass (trengs ikke dersom prøven er fordelt i et kryorør) og sentrifugeres ved 10 000 RPM i 10 minutter før prøveanalysering.

Sentrifugerte prøver som har et lipidlag på toppen, skal overføres til et nytt sentrifugeglass og evt. sentrifugeres en gang til. Overfør bare den nederste klare delen av prøven og unngå å overføre det lipemiske materialet.

8.8.2.1. Frosne prøver

1. Prøven må være helt tint før den blandes

2. Blandes grundig ved lav hastighet på en prøveblander, eller ved å vende prøven 10 ganger.

3. Kontroller prøven visuelt etter blanding. Dersom det observeres lagdeling, blandes prøven ytterligere til den er synlig homogen. Resultatene kan bli inkonsistente dersom prøven ikke blandes grundig.

4. Sentrifuger

8.8.2.2. Post – mortem prøver

1. Prøven overføres til et sentrifugeglass og sentrifugeres ved 10 000 RPM i 10 minutter.

2. Dersom prøvene ikke prosesseres umiddelbart etter første sentrifugering, er det anbefalt å overføre prøvemateriale til et sekundærglass (sentrifugeglass) inntil videre prosessering.

8.8.3. Sette på prøver

Ø Ta av korken. Prøvene skal ikke inneholde bobler. Disse fjernes med en pipette før analysering. Bruk en ny pipette til hver prøve for å unngå krysskontaminering.

Ø Sett prøveglasset i racket (Grått prøverack). Racket er merket med nr. Prøvene er på forhånd registrert eller ankomstregistrert i LIS, og er merket med strekkode.

Ø Racket kan settes inn i hvilken som helst posisjon hvor det er satt inn brett. Det er plass til inntil fem rack pr. brett.

Ø Manuell bestilling av prøve:

o Gå inn på «Create Order»

o Legg inn LID nr. Eventuelt kan du snu prøven slik at strekkoden vender bort, skanne inn strekkoden på prøveracket og angi hvilken posisjon prøven står i.

o Marker aktuell(e) analyseparameter(e)

o Dersom prøven skal analyseres i duplikat, velg «Assay Options» og velg antall.

o Trykk «Add Order».

o Sett på prøven

8.8.4. Prioriterte prøver

Stikkskader, donorprøver og prøver fra inneliggende pasienter
(spesielt operasjon, føden og intensiv), er prioriterte prøver. Rekvisisjonene legges i kassetten ved godkjennings PC til Alinity.

Blodgivere analyseres som hovedregel på Alinity II (Instrumentet er reservert for blodgiverscreening). Se: VIRUS Lørdagsrutiner (Ikke tilgjengelig) for unntak.

Ø For å prioritere en prøve: bruk STAT- funksjonen.
Trykk inn blå knapp til venstre for RMS, og sett inn racket i en vilkårlig posisjon. En blå statusindikator lyser over valgt posisjon. Rack som settes inn ved bruk av STAT-funksjonen, vil prosesseres før andre posisjoner. Denne funksjonen kan også brukes til å sette på reagenser, kontroller og kalibratorer.

8.8.5. HBsAg nøytralisasjonstest

HBsAg Qualitative II Confirmatory bruker prinsippet om spesifikk antistoffnøytralisering for å bekrefte tilstedeværelse av HBsAg i prøver som er gjentagende reaktive. Antistoff mot HBsAg (Humant anti-HBs), inkuberes med prøven. Dersom det finnes HBsAg i prøven, blir det nøytralisert av antistoffet. Nøytralisert HBsAg hindres dermed i å binde seg til de Anti-HBs belagte mikropartiklene. Signalet reduseres når det sammenlignes med signalet for en tilsvarende prøve som ikke er behandlet med antistoffreagenset. En prøve anses som bekreftet positiv dersom signalet for prøven som ikke er nøytralisert (inkubert med pretreatment 2) gir et resultat større eller lik cut-off verdien (S/CO ≥ 0,70) og RLU for den nøytraliserte prøven er redusert med minst 50% sammenlignet med prøven som ikke er nøytralisert.

8.8.5.1. Hvordan sette opp HBsAg konfirmasjonstest

Settes opp én gang pr. uke (Hver mandag)

Pasientprøven konfirmeres etter kraftig sentrifugering (10 000 RPM i 10 minutter).

Ø Pasientprøver hvor HBsAg Q II < 1000 S/CO, analyseres ufortynnet

Ø Pasienter hvor HBsAg Q II ≥ 1000 S/CO, fortynnes 1/500

Kontroll: HBsAg Q II Positiv kontroll (Abbott) analyseres ufortynnet.

Manuell fortynning:

1/20: 25 µl prøve + 475 µl HBsAg Q II Conf. manual diluent

1/500: 20 µl (1/20 fort.) + 480 µl HBsAg Q II Conf. manual diluent

1/20 000: 25 µl (1/500 fort.) + 975 µl HBsAg Q II Conf. manual diluent

Manuell bestilling:

Ø Kontroll og prøve bestilles manuelt på instrumentet

Ø Snu glasset og legg inn ID:

o Prøve: LID nr. + evt. fort.

o Kontroll: HBsAg pos ktr

Ø Legg til panelet: HBsAgQua Pa (HBsAgQua %N, HBsAgQual C2)

Skrive ut svar:

Ø Det kommer resultater på HBsAgQua %N og HBsAgQual C2

Ø Inne i «Results», marker resultatene på skjermen og velg «Print».
Skriv ut «Result List Report».

Ø Resultatlisten signeres av to personer og arkiveres i egen perm
«Resultater som er lagt inn manuelt på Alinity».

8.9.Avslutning

Når en er ferdig for dagen lar en instrumentet stå i status «Running»

Sett ferdig analyserte blodprøver på kjølerommet 142C

Ta med prøver til frysing i – 80 ˚C frys

Ta ut reagenspakker som skal oppbevares utenfor systemet med «Unload» og sett disse i kjøleskapet med ny kork. Dette gjelder reagensene: HTLV I/II, HBeAg, A-HBe og HBV Konf. Noter ned på kassetten antall tester igjen (HBV konf. er to tester pr. test).

Gi beskjeder til kveldsvakt

9. Kvalitetskontroll

Se egen prosedyre for en detaljert beskrivelse av kvalitetskontroll: VIRUS ALINITY kvalitetskontroll-prosedyre (Ikke tilgjengelig)

Holdbarhet (stabilitet og utløpsdato) på reagenser, bulkløsninger, kontroller og kalibratorer skal helt unntaksvis overstyres manuelt og kun etter avtale med fagbioingeniør. I slike tilfeller må en overvåke kontrollene nøye.

10. Besvarelse

Gå inn i Validering, så i Teknisk validering

Velg riktig arbeidsliste, enten Alinity1(420001) eller Alinity2(420002) og trykk ok.

Hvis alle er grønne, så er de ok, og kan frigis. Dette gjøres ved å endre i «Status change (screen)», trykk på rullegardin og velg Frigi. Sjekk de som er a-HBs alene, kan vær det må etterbestilles HBsAg/a-HBc.

Dersom det er noe som slår ut, vil disse være orange, og det vil stå påvist, reaktiv eller P på de, da høyre klikker en inn på Rekv.nr. og trykk Block.

De som er grenseverdi vil få farge gul, disse skal en også blokkere før en jobber videre med de.

Prøver som skal om x 2:

Bestilles som retest, se egen prosedyre

Godkjenn ett resultat om gangen etter retningslinjer for hver analyse. Se egne prosedyrer:

§ VIRUS Tolkning og besvarelse av Alinity analyser (Ikke tilgjengelig)

§ VIRUS Blodgiverscreening (Ikke tilgjengelig)

§ VIRUS infeksjonstesting ved donasjon av celler og vev (Ikke tilgjengelig)

10.

10.1. Sjekke mangellister

- Gå inn på «Rapportering»

- Velg Produksjonslister

- I Profil velg den profilen som passer det du skal sjekke.

• Mangelliste Alinity

• Mangelliste blodgivere

• Arkivering av HIV RNA

• Arkivering av HCV RNA

• Arkivering av HBV DNA

• HBE og nøytralisasjonstest for HBeAg/As og HBVNØY

- Uten profil, kan en velge hvilken analyse en ønsker under: Inkludere analyser/profil, velg analyser.

o HIVKONF for Geenius HIV 1/2 konfirmasjons test

o HCVREC for Geenius HCV supplerende test

- Trykk Utvalg og PDF Stream, her kan en se frysenummer på listen. Den er veldig fin å bruke, når en skal sjekke om alle RNA/DNA prøvene er fryst, og i tillegg å sjekke HBe og konfirmansjonstest

- Eller trykk Skjerm, dersom en bare vil ha listen.

Sjekk hver dag om det ligger noe igjen fra sist arbeidsdag som må ordnes. Rekvisisjonen eller utskrift av forhåndsvisning legges i kassett ved siden av godkjennings PC. Dersom en skal legge noe her, er det viktig at en skriver dato og signatur. Hva som er gjort kan skrives på eller legges inn i kommentarfeltet i LIS.

Se på sjekklisten om du har husket alt:

Sjekklisten ligger under relatert.

11. Avvik

Dersom instrumentene ikke fungerer, skal en ta utskrift av feilmeldingen, og notere dette i MU permen. Skriv opp alt du gjør i feilmeldingsloggen i MU perm. Det er en MU perm til hvert instrument. Prøve å ordne feilen selv, er ikke dette mulig skal fagbioingeniør, superbruker eller seksjonsleder kontaktes. Er ingen av dem til stede, kontaktes Medisinsk teknisk avdeling. Skal meldes i synergi.

Dersom det er mulig, kan det være en mulighet å prøve å skru av og på strømmen på instrumentet. Da kan det ofte bare være nok å sku av bryteren framme.

VIRUS ALINITY - Slå av og på strømmen (Ikke tilgjengelig)

Abbott service telefon:67113131

Etiketter med service nr. og instrument nr. er klistret på instrumentene og benyttes når en skal kontakte service.

Back-up:

Dersom det er driftsstans på ett av instrumentene, kan det være at det andre instrumentet, som er back-up instrument, må tas i bruk.

Se: AMM - Nødrutiner - Stopp og start av analyser (Ikke tilgjengelig)

Se: VIRUS - Backup for Alinity i (Ikke tilgjengelig)

12. Kontroll og klargjøring av Alinity i etter reparasjon og service.

Etter hver service eller reparasjon vil serviceingeniør fra Abbott utføre de testene som kreves ifølge deres krav. Etter maskinen er klar til bruk kjører vi alltid kituavhengig- og Abbottkontroller. Det må også sjekkes om LIS fungerer som det skal, dette er spesielt viktig dersom det har vært en software oppdatering. En må da også sjekke om innstillingen vi har gjort, ikke er blitt tilbakeført. Dette er under Configure, og General setting.

Se også: AMM - IKT - Intergrasjonskontroll etter instrumentservice (Ikke tilgjengelig)

Se også: Avtale mellom Avdeling for medisinsk mikrobiologi og Avdeling for medisinsk teknologi og informatikk (Gyldig)

13. Referanser

ALINITY SYSTEM Pakningsvedlegg til reagenspakker, kontroller og kalibratorer.
Disse finnes på rom 168A i permen «ALINITY Gjeldende pakningsvedlegg»

Disse ligger også i Mappen «Pakningsvedlegg, reagens, kalibrator og kontroll». SharePoint-> Medisinsk mikrobiologi -> Dokumenter -> Seksjon for virusdiagnostikk -> Alinity i.

Brukerhåndboken for Alinity ci-series (e-bok på instrumentet)

Nettside: www.abbottdiagnostics.com/fu

Strategirapport virologi og serologi 2017 (Folkehelseinstituttet)

Strategimøte 2007: Hepatitt B-Virus. Folkehelseinstituttet

ISBN: 978-82-8082-275-8 trykt utgave
ISBN: 978-82-8082-276-5 elektronisk utgave

Forfatter:	Marianne Warming (fagbioingeniør) Ingvill Revheim (bioingeniør) Camilla Kalvik
Godkjent av:	Lene Kristin Kile (seksjonsleder)
Dokumentadministrator:	Marianne Warming (fagbioingeniør)
Dokument-ID:	39417
Gyldig fra:	13.08.2024
Revisjonsfrist:	13.08.2026

1. Hensikt

2. Ansvar