Akkrediteringsvilkår - Samarbeid med Norsk Akkreditering (NA) v. 2.1, 14.01.2022

1.   Hensikt: 

Beskrive avdelingens samarbeid med Norsk Akkreditering (NA), våre forpliktelser som akkreditert og vår bruk av akkrediteringsmerket.

 

2.   Omfang:

         NS EN ISO 15189 : 2012, se Vedlegg

         NA Dok72 - Vilkår for å være akkreditert

         NA Dok 85 - Krav til bruk av fleksibelt akkrediteringsomfang

         NA Dok 67  Vilkår for bruk av Norsk akkrediterings logo i akkrediteringsmerker og for henvisning til akkreditering og GLP

         NA dok00859 - Krav til etablering av metorologisk sporbarhet, kalibrering og kontroll av måleutstyr

 

Se fullstendig oversikt over dokumenter på NA sin hjemmeside.

 

3.   Definisjoner:

Akkrediteringslogo: Entydig grafisk identifikasjon av organisasjonen Norsk Akkreditering. Se vedlegg til NA Dok 14 angitt under punkt 2.

Akkrediteringsmerke er en kombinasjon av akkrediteringslogo og identifikasjon av egen akkreditering.

NA: Norsk akkreditering

SLP: Sammenlignende laboratorieprøving - eksterne kvalitetskontroller.

Fleksibel akkreditering: se Fleksibel akkreditering. Avdeling for medisinsk mikrobiologi (Ikke tilgjengelig)

4.   Ansvar:

Avdelingssjef er, sammen med kvalitetskoordinator, ansvarlig for at vilkårene gitt i dokumentene under punkt 2 er oppfylt.

Kvalitetskoordinator er ansvarlig for å gi informasjon og melde inn endringer til NA som beskrevet under punkt 5.4.

It-koordinator er ansvarlig for det tekniske arbeidet i forbindelse med bruk av akkrediteringsmerket i våre dokumenter.

5.   Beskrivelse:

Avdeling for medisinsk mikrobiologi har fått innvilget akkreditering etter NS-EN ISO 15189 "Medisinske laboratorier – krav til kvalitet og kompetanse". Dette innebærer at avdelingen til enhver tid skal tilpasse seg de krav og endringer i krav som kommer fra Norsk akkreditering. Omfanget av avdelingens akkreditering angis på NA sin hjemmeside og som lenke i vår Laboratoriehåndbok: Akkrediteringsomfang for TEST 297. Se ogsåFleksibel akkreditering. Avdeling for medisinsk mikrobiologi (Ikke tilgjengelig)

Alle våre aktiviteter ved avdelingen foregår ved samme lokalitet.

Vi deltar på SLP der dette er mulig, en eller flere ganger per akkrediteringsperiode (per år). Der SLP ikke er tilgjengelig, skal det utføres andre tiltak for å sikre sporbar kontroll av våre metoder. F. eks samarbeid med andre akkrediterte laboratorier om utveksling av prøver.

Vi utfører kalibrering av volumetrisk utstyr (pipetter) selv, se: Pipetter - Oversikt kontrollrutiner ved avd. for medisinsk mikrobiologi

 

5.1.       Kommunikasjon med NA

All offisiell korrespondanse med NA skal arkiveres i Elements.

5.2.       Akkrediteringsomfang

         Områder som omfattes av akkrediteringen:

         M1610 Medisinsk mikrobiologi, bakteriologi

         M1650 Medisinsk mikrobiologi, parasittologi

         M1620 Medisinsk mikrobiologi, mykologi

         M1630 Medisinsk mikrobiologi, mykobakterier

         M1640 Medisinsk mikrobiologi, virologi

         M1660 Medisinsk mikrobiologi, Infeksjonsimmunologi

         M31 Fleksibelt akkrediteringsomfang

 

5.3.       Bedømmelsesbesøk

Avdelingen skal gi NA og eksterne tekniske bedømmere tilgang til all den dokumentasjon som kreves, innen gitt tid, for å kunne bedømme kvalitetssystemet. Hvilken dokumentasjon som skal gjøres tilgjengelig for ledende og tekniske bedømmere, er angitt i dokument i NA Dok: Vilkår for å være akkreditert.

Under bedømmingsbesøk skal:

  • Nødvendig nøkkelpersonell og eventuelt annet påkrevd personell være tilgjengelig for bedømmerne ved behov 
  • Avdelingssjef, avdelingsoverlege og kvalitetskoordinator skal være tilgjengelig for ledende bedømmer under hele besøket
  • Under besøkets innledende og avsluttende møte skal avdelingssjef, avdelingsoverlege og kvalitetskoordinator være tilstede 

Etter bedømmelsesbesøk skal avvik følges opp innen angitte tidsfrister og utfylt avviksskjema sendes til ledende bedømmer med kopi til tekniske bedømmere.

5.4.       Informasjonsplikt

Ved vesentlige endringer skal NA, så langt det er mulig, informeres og eventuelt godkjenne endringene før de trer i kraft. Dette kan være organisatoriske endringer, endringer i kvalitetsstyringssystemet og endringer i analyseomfang/ metoder som ikke faller inn under Fleksibel akkreditering. Avdeling for medisinsk mikrobiologi (Ikke tilgjengelig). Endringer i akkrediteringsomfanget som ikke faller inn under fleksibiliteten, skal alltid godkjennes før det tas inn i akkrediteringen. Se også: Endringskontroll (Ikke tilgjengelig)

 

5.5.       Utvidelse, suspensjon og terminering av akkreditering

Alle endringer i akkrediteringsomfang skal følge avdelingens prosedyrer for endring, se Endringskontroll (Ikke tilgjengelig).

5.5.1.          Utvidelse

Ved søknad om ny utvidelse av akkrediteringen, skal det sendes inn en ny fullstendig søknad (NA S-20m) sammen med nødvendige vedlegg. Frist for innsending dersom utvidelsen skal gjøres i forbindelse med planlagt bedømmelses/utvidelsesbesøk: 8 uker eller avtales med bedømmer i NA.

 

5.5.2.          Suspensjon

Dersom en metode er blitt endret slik at akkrediteringen ikke lenger er oppfylt, må dette informeres om til NA. Metoden vil bli frivillig suspendert fremt til ny metode er blitt akkreditert.

5.5.3.          Terminering

Dersom en akkreditert metode ikke lenger skal benyttes av avdelingen, må metoden termineres fra omfanget og NA skal informeres.

 

5.5.4.          Bruk av akkrediteringsmerke og annen henvisning til akkreditering

Avdelingen skal følge de krav som er gitt for bruk av akkrediteringsmerket i NA Dok.67 (se punkt 2).

Akkrediteringslogo kan brukes sammen med egen logo og skal ikke være større enn egen logo. I tillegg skal det henvises til egen akkrediteringsidentifikasjon.

Akkrediteringsidentifikasjon brukes i:

  • Svarrapporter: analyser som er akkreditert, skal være merket med * og tilhørende fotnote som henviser til akkrediterte analyser
  • Brev
  • Andre offentlig tilgjengelige dokumenter som beskriver vår virksomhet

6.   Avvik

Dersom akkrediteringsmerke eller logo brukes feil, skal dette meldes i Synergi og følges opp med korrigerende tiltak. Synergi - Melding av saker (Ikke tilgjengelig).